პროდუქცია

დეკოლეროლ ფორტე

სავაჭრო სახელი:

დეკოლეროლ ფორტე

საერთაშორისო არა-პატენტირებული დასახელება

ქოლეკალციფეროლი (ვიტამინი D3)

წამლის ფორმა:

რბილი ჟელატინის კაფსულები

შემადგენლობა:

თითოეული რბილი კაფსულა შეიცავს

ქოლეკალციფეროლს (ვიტამინი D3) -----------------  20000 I.U.

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ვიტამინი D და მისი ანალოგები

ATC  კოდი: A11CC05

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკური თვისებები:

ვიტამინი D3 იწვევს ნაწლავებიდან კალციუმის შთანთქმის სტიმულაციას და  ფოსფორის რეაბსორბაციას თირკმლის მილებში, ხელს უწყობს ძვლის სტრუქტურის შენარჩუნებას. D ვიტამინი ზრდის უჯრედული ნაწლავის ეპითელიუმისა და მიტოქონდრიული მემბრანის მუშაობას, კალციუმისა და სხვა ცხოველური კატიონების  ტრანსმემბრანულ გადატანას. აძლიერებს ფოსფორის მეორად შეწოვადობას, იონების შთანთქმას ძვლოვან ქსოვილებში და გაძვალების (ოსიფიკაციის) პროცესს. ვიტამინი D3 აუცილებელია ფარისებრთან ახლოს მდებარე ჯირკვლის ნორმალური ფუნქციონირებისათვის.

ფარმაკოკინეტიკური თვისებები:

ვიტამინი D კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ნაღველის არსებობისას. ის ჰიდროქსილირდება ღვიძლში, ქმნის 25-ჰიდროქსიქოლესტერინს და შემდეგ დამატებით განიცდის ჰიდროქსილირებას თირკმელებში და აწარმოებს აქტიური მეტაბოლიტის 1,25 დიჰიდროქოლეკალციფეროლს (კალციტრიოლი). ეს მეტაბოლიტები ვრცელდება სისხლში, რომლებიც დაკავშირებულია სპეციფიკურ გლობულთან და ვრცელდება ღვიძლში, ძვლებში, კუნთებში, თირკმელში, თირკმელ ზედა ჯირკვალში და მიოკარდიუმის ქსოვილებში. მაქსიმუმი კონცენტრაცია ქსოვილებში მიიღწევა მიღებიდან 4-5 საათში, შემდეგ ეს დონე იწევს და ნარჩუნდება დიდი ხნის განმავლობაში. ვიტამინი D და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფიან ნაღვლის ბუშტის მეშვეობით ნაწლავებში. შემდეგ კვლავ ხდება მისი შეწოვა და გამოყოფა ფეკალურ მასებთან ერთად.

ჩვენებები:

  • ვიტამინი D-ს დეფიციტის პრევენცია და მკურნალობა;
  • ოსტეოპოროზის სპეციფიკური თერაპიასთან ერთად როგორც დამხმარე თერაპია
  • ვიტამინი D-ს დეფიციტის მაღალი რისკის შემთხვევებში (მალაბსორბაცია, წვრილი ნაწლავის ქრონიკული დაავადება, ღვიძლის ბილიარული ციროზი, კუჭისა და ნაწლავის ტრაქტის რეზექციის შემდგომი მდგომარეობა).
  • ოსტეომალაციის მკურნალობა (ხანდაზმულ პაციენტებში მინერალური მეტაბოლიზმის დროს, ხანგრძლივი იმობილიზაციის დროს)
  • ჰიპოპარათიროიდიზმისა და ფსევდოჰიპოპარათიროიდიზმის მკურნალობა.

ვიტამინი D გამოიყენება მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წელს ზემოთ.

დოზირება და მიღება:

მოზარდები:

  • ვიტამინი D-ს დეფიციტის მკურნალობა: 40 000 სე  ყოველკვირეულად, 7 დღის განმავლობაში, შემდგომ შემანარჩუნებელი თერაპია (1 400 – 2, 000 სე/დღეში, ექიმის დანიშნულებისამებრ. შემდგომ პერიოდში, 25 ჰიდროქსი ვიტამინი D-ს   (25 (OH) D) ანალიზი უნდა ჩატარდეს შემანარჩუნებელი თერაპიიდან სამი ან ოთხი კვირის შემდგომ რათა დადასტურდეს სამიზნე დონე).
  • ვიტამინი D-ს დეფიციტის მკურნალობა: 20, 000 სე ყოველ 4 კვირაში ერთხელ, კონკრეტულ პოპულაციებში საჭიროა უმაღლესი დოზები, როგორიცაა:

კონკრეტულ პოპულაციებში შედის  ვიტამინი D-ს დეფიციტის მაღალი რისკის მქონე პაციენტები. მათ შესაძლოა სჭირდებოდეთ უფრო მაღალი დოზები და შრატის 25 (OH) D მონიტორინგი:

  • ინდივიდუალური წინასწარი განწყობის მქონე პირები, ხანგრძლივი სტაციონარულ მდგომარეობაში მყოფი პირები
  • მუქ კანიანი პირები
  • ადამიანები ვისაც ნაკლები კონტაქტი აქვთ მზესთან დამცავი ხელთათმანებისა და მზის ფილტრების მუდმივი მოხმარების გამო
  • ოსტეოპოროზის მქონე პაციენტებში
  • მძიმე წონის მქონე პაციენტებში
  • გარკვეული მედიკამენტების ერთდროული მოხმარება (მაგ: ანტიკონვულსანტები, გლუკოკორტიკოიდები, ანტირეტროვირუსული პრეპარატები)
  • პაციენტები, რომლებიც ვიტამინი D-ს დეფიციტის მიზეზით ზოგადი მკურნალობის ჩატარების შემდეგ გადიან შემანარჩუნებელ თერაპიას
  • ღვიძლის ან თირკმლის დაავადების მქონე პაციენტები
  • მალაბსორბაციის სინდრომი, ნაწლავთა ანთებითი და მუცლის ღრუს დაავადებები.

ბავშვებში გამოყენება:

  • D ვიტამინის დეფიციტის მკურნალობა 12-18 წლის პაციენტებში: 20 000 სე ყოველ ორ კვირაში, 6 კვირის განმავლობაში.
  • D ვიტამინის დეფიციტის პრევენცია 12-18 წლის პაციენტებში: 20 000 სე ყოველ 6 კვირაში.

მიღების მეთოდი:

მედიკამენტი მიიღება პერორალურად.

კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს წყალთან ერთად, სასურველია სადილის დროს.

უკუჩვენებები:

  • მომატებული მგრძნობელობა D ვიტამინის ან პროდუქტის რომელიმე ნივთიერების მიმართ
  • D ჰიპერვიტამინოზი
  • ნეფროლითიაზი
  • დაავადებები ან პათოლოგიები რომელთაც თან ახლავს ჰიპერკალცემია ან/და ჰიპერკალციურია.
  • თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები

გამოყენებისას გასათვალისწინებელი სპეციალური გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

D ვიტამინი ფრთხილად უნდა იქნეს გამოყენებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში და აუცილებელია მისი ზემოქმედების მონიტორინგი კალციუმისა და ფოსფატის დონეზე. გათვალისწინებული უნდა იქნეს რბილი ქსოვილის კალციფიკაციის რისკი. თირკმლის მწვავე  უკმარისობის მქონე პაციენტებში, D ვიტამინი არ განიცდის ნორმალურ მეტაბოლიზმს ქოლესტერინის სახით და შესაბამისად გამოყენებული უნდა იქნას ვიტამინ D-ის სხვა ფორმები. გულსისხლძარღვთა დაავადებების მქონე პაციენტებში მედიკამენტი ინიშნება უფრო ფრთხილად.

D ვიტამინი ყურადღებით ინიშნება სარკოიდოზის მქონე პაციენტებში, მეტაბოლიზმის მომატებული რისკის გამო როგორც D ვიტამინის  აქტიური ფორმა. აუცილებელია ასეთი პაციენტების მონიტორინგი და მათი კალციუმის დონის განსაზღვრა შრატში და შარდში.

გასათვალისწინებელია, რომ აუცილებელია D ვიტამინის სხვა წყაროებიდან მოპოვება და ჰიპერკალცემიის სამედიცინო მონიტორინგი.

D ვიტამინის ხანგრძლივი მკურნალობის დროს ყოველდღიური > 1,000 სე დოზით, აუცილებელია შრატში კალციუმის დონის მონიტორინგი.

D ვიტამინის კაფსულები არ არის რეკომენდირებული ჩვილებისა და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედება:

ფენიტოინის ან ბარბიტურატის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლებელია  შეამციროს D ვიტამინის  ეფექტი მეტაბოლური მოქმედების გამო. გლუკოკორტიკოსტეროიდებმა შესაძლებელია შეამციროს D ვიტამინის  ეფექტი.

საგულე გლიკოზიდების ეფექტი შეიძლება გაიზარდოს კალციუმისა და ვიტამინის D-ს  კომბინაციაში გამოყენებისას. საჭიროა მკაცრი სამედიცინო ზედამხედველობა და საჭიროების შემთხვევაში ECG და კალციუმის მონიტორინგი.

ქოლესტერინსა და საფაღარათო საშუალებებს (პარაფინის ზეთი) შეუძლია შეამციროს ვიტამინი D -ს კუჭ-ნაწლავური შეწოვადობა.

ციტოტოქსიური ნივთიერება აქტინომიცინი და ანტიფუნგალური პრეპარატების იმიდაზოლის ჯგუფი ამცირებს D ვიტამინის ეფექტს და ახშობს D 25-ჰიდროქსივიტამინის D 1,25 დიჰიდროქსივიტამინად ტრანსფორმაციას თირკმლის ფერმენტთან - 25 ჰიდროქსივიტამისის D-1 ჰიდროქსილაზასთან ერთად.

 

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულ ქალებში ქოლეკალციფეროლის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არის მოცემული და არც შეზღუდულია. რეკომენდირებული დღიური დოზა ორსულთათვის არის 400 სე, თუმცა D- ვიტამინის დეფიციტის შემთხვევაში შესაძლებელია საჭირო გახდეს მაღალი დოზები. დოზირებისა და მიღების ხანგრძლივობა განისაზღვრება მკურნალი ექიმის მიერ ინდივიდუალურ მონაცემებზე დაყრდნობით. ვიტამინი D და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში, რომელიც აუცილებელია განიხილოს ბავშვისთვის დამატებითი D ვიტამინის დანიშვნისას.

გავლენა ავტო სატრანსპორტო საშუალებისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე.

  • ვიტამინი არ ახდენს ზეგავლენას ავტო სატრანსპორტო საშუალებისა და სხვა მექანიზმების მართვაზე.

გვერდითი მოვლენები:

გვერდითი მოვლენები ჩამოთვლილია ქვემოთ, სისტემური ჯგუფის და სიხშირის მიხედვით. სიხშირეები განისაზღვრება შემდეგი წესებით: არათანაბარი (> 1/1,000, <1/100) ან იშვიათი (>1/10,000, <1/1,000).

მეტაბოლიზმის დარღვევები

არარეგულარულად: ჰიპერკალცემია და ჰიპერკალციურია

კანისა და კანქვეშა ქსოვილების დაავადებები

იშვიათად: ქავილი, კანის სიწითლე და ჭინჭრის ციება

ჭარბი დოზირება:

მწვავე ან ქრონიკული ჭარბი დოზირების ყველაზე სერიოზული შედეგი შესაძლებელია იყოს ჰიპერკალცემია. სიმპტომები შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სახით: გულისრევა, ღებინება, ოტორაგია, ანორექსია, სისუსტე, აპათია, წყურვილი და ყაბზობა. დოზის ქრონიკულმა გადაჭარბებამ შესაძლოა გამოიწვიოს სისხლძარღვთა და ორგანოების კალციფიკაცია - ჰიპერკალციემიის შედეგად.

მკურნალობა: D ვიტამინის მიღების შეწყვეტა და რეჰიდრატაცია.

შეფუთვა: ფირფიტაზე მოთავსებულია 14 კაფსულა, რომელიც განთავსებულია მუყაოს ყუთში გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად.

შენახვა: შეინახეთ სულ მცირე 250C-ზე ორიგინალ შეფუთვაში ბავშვებისაგან მიუწვდომელ ადგილას.

მოქმედების ვადა:

24 თვე

გაცემის წესი:ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III ჯგუფი, გაიცემა რეცეპტის გარეშე

რეგისტრაციის მფლობელი:

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Sti

Beylikduzu Organize San. Bolgesi Mah. Mermecilar San. Sitesi 2. Cad. No:3

Beylikduzu/Istanbul/Turkey

მწარმოებელი:

Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Sti

Mermecilar San. Sit. 2. Cadde. No:3

Beylikduzu/Istanbul/

ტელ:   (0212) 438 70 85

ფაქსი: (0212) 438 70